『楽天の新型コロナウイルスPCR検査キットは、感染しているか確かめる用途で使われるものではない』
ねぇ、じゃあ、何に使えるの❓
お互いの鼻に綿棒を突っ込んで、くしゃみを出させて、感染を広げるのに使うの⁉️ pic.twitter.com/4j667kNtZx
— 麻酔科👓まるか🏳️🌈 (@Masuika_Maruka) 2020年4月20日
楽天のコロナ検査ごっこ、申込み殺到wwwwwwwwwwww pic.twitter.com/cLeIYY3IYy
— araichuu (@araichuu) 2020年4月21日
もう我慢できない。私は某ヘルスケアメーカーで主に医療機器開発の仕事をしている。日本で適切な製品を流通させるためには、厚労省とPMDAによる厳格な審査をパスしなければならない。この審査をパスするのがいかに大変なことか。メーカー、行政、どちらも日本や世界のヘルスケアの推進を目指して→
— はるのくま (@FineSpringBEAR) 2020年4月20日
総力を挙げて取り組んでいる。ヘルスケアメーカーはグローバル化しており、日本だけのドメスティックな開発はほぼなく、弊社だけでも海外本社や各国支社、FDA、EMA、各国規制当局との擦り合わせが必要。厚労省たちも海外情報をよく把握されている。そんな中でスピード感を持って、必要な人に届くよう→
— はるのくま (@FineSpringBEAR) 2020年4月20日
安心安全な製品目指して日々仕事してるんだよ。自分自身も含めて、誰もが病気になった時は不安になる。そういう場面で「大丈夫ですよ」と医師が言うための製品を作ってるんだ。病気かもしれないと思った時に治療法がわかれば安心する、そのための検査薬。治療の時に必要な医療機器、医薬品。→
— はるのくま (@FineSpringBEAR) 2020年4月20日
日本で承認、認証、届出された医薬品・医療機器は医療スタッフにも患者さんにも安心を届けられるものなの。それを実現させてるのは日本の法規制なの。
なのに楽天の検査キットのように「診断を目的としたものではない」と法規制をかいくぐり、不安や弱みにつけこみ、それを増大させるようなものを→— はるのくま (@FineSpringBEAR) 2020年4月20日
私は本当に許すことができない。COVID-19対応の適切な製品を出すために、厚労省PMDAメーカーがどれだけ頭捻って、手を動かしてると思ってるんだ。
メーカーなんかこの期に及んで「国と癒着してる」とか言われることもある。癒着してたらもっと早く承認取れるし、薬価も保険も高くつくわ！！— はるのくま (@FineSpringBEAR) 2020年4月20日
予想外のバズりっぷりで驚いています。あらためて、よい製品を医療現場に出し続けられるように頑張って仕事せねばと思いました。。また、結構同業者さんがいて励みになりました！
今は各自の持ち場でやれることをやりましょう?！そして、基本的にはおうちにいよう！！— はるのくま (@FineSpringBEAR) 2020年4月21日
ご意見強く支持します！ 私も製薬メーカーの人間として、こんなものを容認できません！
— ざつ_HY_トイプーのハピ/ピス@柏の葉 (@Hiroz20428) 2020年4月20日
同じく医療機器メーカー勤務です。(主にGVP関係)
仰せになることごもっともです。
こういう一次スクリーニングに使う製品はPMDAや厚生労働省(若しくは消費者庁)から注意換気をしてもらいたいです。— ㍍ どらご ㍍ (@doragomilof) 2020年4月20日
本来一次スクリーニングでキットを使うならば、医師や学会(今回の場合は国の諮問委員会)主導してやらないと混乱を招くだけで、意味がない。
悪例だと思いますよ。— ㍍ どらご ㍍ (@doragomilof) 2020年4月20日
実際にAIを使った簡易診断は学会なんかでも注目される物もあり、「これ街角とか待合室に置いたら良いよね」っていう話が出てるものもある。ただ、それは医師が効率的に診断するというメリットがあればこそ。
医療崩壊しそう言われてる「今」は第三者が使うべきではない、と思います。— ㍍ どらご ㍍ (@doragomilof) 2020年4月20日
私も同じ業界の人間なので現在の日本で認可された医療機器が安心安全なのは同意です。ただ、日本製の医療機器で世界的シェアを取れている製品分野が診断機器ばかりで侵襲の大きい外科手術機器で出遅れてることもそこが原因ですよと言いたいです。偏重が凄い。
— つなっぱる (@DkTdYSy61OAH8WF) 2020年4月20日
医療機器もそうだし、それを正しく使うお医者さん、看護師さん、検査技師さん。そしてその結果を正しく次の診療等に繋げて行来く知識。これがあるから医療大国、日本がなりたっていると思います。
手技だけでも結果が変わることもあるのに。体温計じゃないんです。怖いことが始まったと思います。
— しんでん (@sinden07) 2020年4月20日
機器メーカーで薬事を担当しています。診断するものではない、体診用でも機器でもない、と言えば何でもありの事例を、たとえ非常事態であっても作ってしまったら、この後の始末がきっと大変になると思いますし、品質・性能・安全性を確保するために必死な立場からするとやるせないです。
— aya_chanicoten (@ayachiba) 2020年4月20日
これって医療機関にとっても、楽天ので陽性でしたって患者が来院されても、どう取り扱ってよいのか対応に困るもので、医療崩壊に拍車をかける事案だと思います。
— たかちゃん@20年3月プログラミング勉強中 (@JapanHealthTech) 2020年4月20日
製薬会社で薬事申請している者です。日本向けもアジア向けも担当しましたが、日本の薬事審査は厳し過ぎず易し過ぎず絶妙なバランスで、審査側と申請側の長年の経験で培った財産です。最近、それを蔑ろにするニュースが多く辟易しています。
— ホエホエ (@tDR1pd8uQ7oNS6R) 2020年4月20日
初めまして。開発チームと協働している、医療機器メーカーの薬事申請担当者です。心の底からおっしゃることに同意いたします。これだけ堂々と体外診断薬を薬機法から逃れる形で売り抜けようとするなんて、厚労省が黙っていないと信じたいです。
— ChibiNatsu (@ChibiNatsu3) 2020年4月20日
製薬R&Dで勤務しています。同感です。
一般用の体外診を使われる方にはおもちゃのような手軽な簡単製品と思われることも多いのですが、ラボレベルでなく製品として製造して品質を一定に保つのは本当に難しいです。
医薬品としての許認可は使用者を守るためのものだと思います。— 高橋裕紀 H Takahashi (@dgmpt123) 2020年4月20日
また、素人が鼻腔拭い液の適切な採取ができるとは思えませんし、輸送中に安定性の低いRNAウイルスが不活化してしまうおそれもあります。
検査陰性は、ウイルスがいない保証にはなりません。
検体を集める際陽性検体が１つでもあったらそこから感染が広がったり、コンタミして全部擬陽性になることも。— 高橋裕紀 H Takahashi (@dgmpt123) 2020年4月20日
